Pfizer taotleb põrunud uuringu kiuste borrelioosivaktsiinile müügiluba

Ravimifirma Pfizer plaanib küsida uuele borrelioosivaktsiinile müügiluba, kuigi ettevõtte viimane kliiniline uuring ei täitnud seatud eesmärki. Kogutud andmete põhjal vähendas vaktsiin nakatumist siiski enam kui 70 protsendi võrra, mistõttu on teadlaste ja ravimitootjate hinnangul saavutatud kaitsevõime kliiniliselt tähendusrikas.
Uuringu algse eesmärgi põrumise taga oli oodatust väiksem haigestumus. Looduses liikunud inimeste seas levis borrelioos uuringu ajal oodatust märksa vähem.
Uurijad pidid matemaatiliselt tõestama, et isegi kõige mustema stsenaariumi korral ei lange vaktsiini tegelik kaitsevõime alla kokkulepitud 20 protsendi. Kuna haigestunuid oli vähem, polnud võimalik seda enam 95-protsendilise kindlusega öelda – selle asemel jäi esimestes arvutustes piiriks 15,8 protsenti. Teises lisakontrollis jäi piir üle nõutud lävendi, andes ettevõttele siiski lootust.
Puukborrelioosi põhjustab puukide levitatav bakter, mis tekitab inimestele liigesevalu, lihasnõrkust ja harvem raskeid närvisüsteemi kahjustusi. Inimestele mõeldud borrelioosivaktsiini praegu maailmas ei müüda. Eelmise sarnase kaitsesüsti eemaldas tootja LYMErixi USA turult enam kui 20 aasta eest, kuna hirm võimalike kõrvaltoimete eest vähendas tugevalt nõudlust. Lisaks esitasid inimesed tootja vastu ühishagisid, vahendavad Bloomberg ja The Washington Post.
Pfizeri arendatav vaktsiinikandidaat PF-07307405 sihib kuut kõige levinumat bakteritüve Põhja-Ameerikas ja Euroopas. Vaktsiin võtab neid sihikule omapärasel viisil. Kaitsesüsti saanud inimese keha toodab borrelioosibakteri välispinna valgu vastu antikehi. Verd imev puuk neelab need inimese veres ringlevad antikehad koos toiduga alla. Puugi kõhus kleepuvad antikehad bakteri külge. Nii toimivad need justkui ankruna, mis ei lase bakteril puugi seest inimese vereringesse liikuda.
Teadlased kaasasid uuringu viimasesse faasi ligi 9400 inimest. Osalejad olid vähemalt viieaastased ning elasid kõrge borrelioosiriskiga piirkondades Ameerika Ühendriikides, Kanadas ja Euroopas. Uurijad jagasid vabatahtlikud kahte rühma, kellest üks sai päris vaktsiini ja teine soolalahust. Inimesed said esimesel aastal kolm süsti ning enne järgmist puugihooaega veel ühe tõhustusdoosi.
Uuringu andmetel ulatus kaitsesüsti tõhusus pärast teise hooaja tõhustusdoosi 73,2 protsendini. Patsiendid talusid vaktsiini hästi ja teadlased ei märganud tõsiseid kõrvaltoimeid. Pfizeri vaktsiiniarenduse juhi Annaliesa Anderson hinnangul annavad need tulemused piisava kindlustunde, et liikuda müügiloa taotlemisega julgelt edasi.
Uuring ei ole kulgenud tõrgeteta. Algselt kaasasid Pfizer ja ettevõte Valneva uuringusse 18 000 inimest, kuid pidid hiljem pooled osalejad katsest eemaldama. Arendajate hinnangul valmistas kolmandast osapoolest uuringukeskuse töö kvaliteet neile tõsist muret.
Hoolimata tagasilöökidest plaanib Pfizer esitada lähiajal uuringu tulemused ravimiametitele. Kui ametnikud annavad rohelise tule, saab Pfizer ainuõiguse vaktsiini toota ja müüa. Ettevõtte esindaja Anderson rõhutas, et borrelioosi sümptomid häirivad tugevalt perede igapäevaelu, tööd ja pikaajalist tervist.
Puugivaktsiini arendavad ka teised ravimifirmad. Moderna töötab praegu kahe erineva mRNA-tehnoloogial põhineva vaktsiini kallal. Tonix Pharmaceuticals katsetab aga borrelioosi ennetavat monoklonaalset antikeha.
Uue vaktsiini järele ei pruugi tekkida samas väga suurt nõudlust. Praegune turg on juba küllastunud soodsate geneeriliste antibiootikumidega, millega saab ravida haigust tagantjärele väga edukalt. Analüütikud prognoosivad, et borrelioosijuhtumite arv kasvab peamistel turgudel lähiaastatel vaid väga vähesel määral. Samuti näitab eelmise vaktsiini ajalugu, et inimeste huvi sarnaste kaitsesüstide vastu võib jääda leigeks.
Hoolimata turu piirangutest näevad arendajad vaktsiinil selget väärtust. Igal aastal diagnoositakse ainuüksi Ameerika Ühendriikides ligi pool miljonit uut borrelioosijuhtumit. Partner Valneva loodab uuele vaktsiinile sellegipoolest kuni miljardi dollari suurust aastast läbimüüki.
Eestis registreeriti möödunud aastal üle 3300 borrelioosijuhtumi.
Toimetaja: Jaan-Juhan Oidermaa


























